引言：

从2015年仿制药大国，到2025年成为全球创新药核心输出方，中国创新药在十年间完成了从“跟随者”到“全球玩家”的蜕变。2025年上半年，中国创新药企业完成了50余笔全球合作协议、484亿美元交易总额①，不仅标志着国产创新药出海进入爆发期，更折射出中国医药产业在政策驱动、资本助推与技术突破下的结构性变革。然而，中国药企在迅速融入全球医药产业链的背后，专利价值低估、临床商业化高门槛、地缘政治风险等“暗礁”依然存在。

本文将回溯中国创新药的发展历程，读懂药企出海加速的深层逻辑，直面突围路上的多重考验，探寻从“量变”到“质变”的破局之道。

一、中国创新药发展历程

中国创新药的发展历史并不长，却历经了起起伏伏，在其中又隐藏了出海成功的线索。

2015年之前，中国医药市场正处于由仿制药大国向创新药研发探索的转型初期，当时药品市场90%以上的份额仍是仿制药。另一边由于审批慢、壁垒低、回报周期长等原因，中国的创新药研发能力薄弱。

2015年医药行业“7·22核查”的启动，拉开了药政改革序幕。后续《药品注册管理办法》修订、优先审评、医保谈判常态化等政策密集出台，彻底改变了行业生态。

从2015年到2025年的10年间，中国创新药管线数量占全球的份额从5%跃升至30%，仅次于美国占比的40%。

政策红利释放下，创新药企业迅速进行赛道卡位，以肿瘤靶向药、免疫治疗为代表的“Fast Follow（快速跟进）”或者“Me-better（微创新）”药物为主，催生了像信达生物、百济神州等中国创新药企业的迅速发展。

医药资本也在此时进入爆发期，推动中国药品走向全球。2018年港交所“18A”规则落地，允许未盈利创新药公司上市，彻底打通了中国创新药从一级市场融资到临床推进再到IPO退出的闭环，中国创新药投资爆发。2019年后，科创板开板，允许未盈利科技企业上市，同时美元基金也加大配置，加上疫情对医药行业的催化，共同推动医药行业进入“黄金时代”。

此阶段，医药行业的发展逻辑从“政策驱动”转向“技术驱动+全球化潜力”。关注领域向前沿技术延伸，以ADC、双抗、基因治疗、mRNA等技术成为热门方向。投资模式也开始从License-in（指企业从外部授权方购买许可，以引入创新药物或技术）向License-out（指企业在药物研发过程中，进行早期研发后将项目授权给其他公司进行后期临床研发和市场销售）转变。

2019年，百济神州的泽布替尼在美国成功获批，实现中国创新药出海“零突破”。

2022年之后，中国创新药行业进入理性调整期，市场开始从“数量扩张”向“质量制胜”转变，内外部压力倒逼药企转型。

其中，政策方面，医保谈判“以价换量”常态化，2023年平均药价降幅62%，导致创新药价格闪崩。资本方面，二级市场生物科技股估值回调，加上国内科创板IPO窗口关闭，导致一级市场融资难度直线上升，2024年中国创新药整体融资额仅有高峰期2021年的50%。技术方面，临床失败案例增多，比如部分双抗、基因治疗药物因安全性而终止研发，倒逼资本更关注“临床价值”。

此时，医药行业逻辑回归为“差异化创新+商业化潜力+国际化能力”，市场关注的核心方向也发生显著变化：

一个是，临床价值优先，市场更关注药物的“未满足临床需求”，而非单纯的“Me-better”。2023年获批的国产创新药中，超过70%是针对无有效疗法的适应症。

另外一个是，市场更关注产业链的延伸，从“投药物研发”扩展至“投技术平台”，降低单一管线的风险。2025年阿斯利康对和铂医药进行1亿美元的股权投资，同时支付1.75亿美元首付款与和铂医药达成其专有的全人源抗体技术平台在多治疗领域的多项目授权许可协议。

还有一个是，企业的管线全球化能力成为硬指标，管线需具备“自主临床设计+全球多中心试验”能力，而非依赖从海外License-in。

2025年，中国创新药在全球产业链中的地位急剧攀升。根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药企业完成了50余笔全球合作协议、484亿美元交易总额，首次成为全球核心输出方，出海进程显著加速。同时，政策层面持续加码，《支持创新药高质量发展的若干措施》重磅出台，通过设立“商保创新药目录”破解高值创新药支付难题、开放医保数据赋能研发决策、实施价格保密机制增强海外定价竞争力等16条系统性举措，主力药企提升产业效率和全球竞争力。

二、中国创新药出海加速原因

梳理历程来看，此次中国创新药出海进程步速大幅加快，并非一时之功，而是在政策和资本导向下的，可以总结为以下几方面原因：

一是国内市场承压倒逼创新升级成为内在推力。

一方面，国家医保谈判与集中带量采购持续深化，药品价格大幅下降成为常态。尽管提高了药品可及性，但也显著压缩了药企在国内市场的利润空间与回报预期。创新药即使成功上市，其“黄金销售期”和预期回报在国内市场被大大缩短和降低。

另一方面，国内创新药研发市场同质化竞争加剧。热门靶点赛道研发扎堆现象严重，导致国内市场竞争异常激烈。即使产品具有创新性，也面临激烈的价格战和推广压力，投资回报率受到严峻挑战。

二是创新研发实力系统性提升成为核心引擎。

一方面，大量具有国际药企研发经验的海归科学家回国创业或担任要职，带来了先进的研发理念、技术平台和全球化视野。国内科研院所培养的生物医药人才基础日益雄厚。

另一方面，中国药企在抗体药物、细胞治疗、基因治疗、小分子靶向药等领域建立了具有国际竞争力的技术平台，能够产出First-in-Class（源头创新）或Best-in-Class（显著优化的同类最佳）候选药物。

此外，中国药企在临床试验患者招募速度、研发综合成本等方面仍具有一定优势。同时，AI技术不断迭代，人工智能逐渐与创新药领域深度融合，企业自主研发能力持续进步，研发效率和成本不断优化，也加速了创新药的出海进程。

三是国际化能力与全球化策略成为关键桥梁。

越来越多中国药企在药物早期研发阶段就同步启动国际多中心临床试验和国际标准，确保数据质量和被国际监管机构认可，提升了研发的规范性和与国际接轨的程度，为全球同步申报上市奠定基础。头部药企积极在欧美建立研发、临床开发和商业化团队，直接面向全球市场推进产品上市和销售，积累国际化运营经验。中国企业不再局限于最终产品上市，更多通过将处于不同研发阶段的项目授权给拥有强大全球商业化能力的MNC（国际大药企），分摊研发风险，快速实现价值变现，实现全球化。

四是全球市场结构性需求成为外部推力。

机构调查显示，2028-2032年将是全球重磅药物专利到期高峰期，跨国药企亟需通过收购中国创新药管线填补产品空白。同时，欧美等发达市场对真正具有临床价值的创新药支付意愿更强，发达国家创新药定价机制为药企提供更高回报率。出海是药企实现创新研发投入更高经济回报的必由之路。

三、中国创新药出海面临挑战

中国创新药出海虽势头迅猛，但仍面临多重结构性挑战。

一是专利授权价格被系统性低估，价值实现的“隐形天花板”。中国药企授权项目多处于临床早期（Ⅰ/Ⅱ期），此时数据有限、失败率高，MNC据此大幅压价。同时，针对Fast-follower或Me-better项目，MNC有多个中国企业替代选择，利用企业间竞争进行压价。低价授权交易披露后，常引发投资者对管线价值的质疑，导致公司股价下跌，进一步削弱后续融资或授权议价能力。

二是全球临床开发与商业化的高门槛，后期阶段的“生死考验”。在欧美开展大规模Ⅲ期临床试验成本可达数亿美元，远超国内。试验设计需满足FDA/EMA严苛标准，且需应对国际多中心协调难题。欧美成熟市场渠道壁垒高企，需组建具备本地化能力的医学、市场、销售团队，初期投入巨大。

三是地缘政治与监管环境的“不可控风暴”。欧美加强针对生物医药的专利审查，尤其对“专利长青”（微小改进续期）策略收紧，中国药企海外专利易遭无效挑战。美国《生物安全法案》等政策矛头直指中国药企，关键设备、耗材、原料依赖欧美供应，政治摩擦可能引发断供，恶化出海环境。

结语

中国创新药的“出海”征途并不是一帆风顺。全球临床与商业化的高门槛、专利授权价值的系统性低估、以及地缘政治与监管的不确定性等等因素构成了多重困境。

这考验着中国药企的研发硬实力、国际运营软实力以及风险应对韧性。在这当中，产业生态的支撑至关重要。成熟的生物医药产业集群，通过汇聚顶尖人才、资本、技术平台和专业化服务，能够显著降低企业单打独斗的风险，提升整体创新效率和国际化能力。

苏州生物医药产业园（BioBAY）正是这样一个引领性生态的典型代表。它不仅是信达生物、基石药业、百济神州（苏州）、亚盛医药等众多成功“出海”明星企业的摇篮，更在打造国际化的研发环境、提供专业化的CXO服务、对接全球资本、以及探索跨境监管协作方面积累了宝贵经验。

想要深入理解中国创新药出海背后的生态驱动力与实践路径，我们推荐您参阅《苏州生物医药产业园（BioBAY）深度调研报告》。该报告系统剖析了BioBAY的成功模式与核心优势，是洞察中国生物医药产业升级与全球化进程不可或缺的窗口。

如需查看此报告（付费产品），请联系南山科技事务所官方微信：

参考文献：

《中国创新药十年沉浮：从“license-in”到“出海爆款”，行业与资本的3次大变革》，瑞哥资本圈

《中国创新药出海低至“一折”！》，证券时报

《中国创新药出海“爆单”，半年揽660亿美元》，时代财经

注释说明：

①数据来源：药时代，截至日期2025年6月30日

  - end -